pytania i odpowiedzi dotyczące ghs.pdf

Pytania i odpowiedzi

dotyczące Rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 odnośnie

klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i

mieszanin (CLP)

Tekst polski opracowany w Punkcie Konsultacyjnym ds REACH Ministerstwa

Gospodarki na podstawie dokumentu opublikowanego przez Europejską Agencję

Chemikaliów (ECHA)

1. Wprowadzenie.

1.1. Czego dotyczy legislacja UE odnośnie klasyfikacji, oznakowania i pakowania?

Legislacja UE dotycząca klasyfikacji, oznakowania i pakowania ma na celu zapewnienie wysokiego

poziomu ochrony zdrowia ludzkiego oraz środowiska, a także funkcjonowania rynku wewnętrznego.

Dzieje się to poprzez spełnienie kryteriów UE, które muszą być zastosowane, aby określić czy

substancja lub mieszanina, wytwarzana lub importowana na rynek UE, ma właściwości, które mogą

stwarzać zagrożenie dla zdrowia człowieka lub dla środowiska. W przypadkach, kiedy substancje lub

mieszaniny spełniają „kryteria klasyfikacji”, np. mają pewne niebezpieczne właściwości, to taka

substancja lub mieszanina musi być odpowiednio sklasyfikowana. Dostawcy muszą przekazywać

informacje o zidentyfikowanych zagrożeniach, które stwarzają substancje lub mieszaniny, swoim

odbiorcom, w tym również konsumentom. Najbardziej popularnym narzędziem do informowania o

zagrożeniach jest oznakowanie na opakowaniu substancji lub mieszaninie, ale również karta

charakterystyki, przekazywana w łańcuchu dostaw.

Oznakowanie dotyczące zagrożeń pozwala ostrzec użytkownika substancji lub mieszaniny o

istniejącym zagrożeniu i potrzebie unikania ekspozycji oraz wynikającego z tego ryzyku. Dalsze

zasady dotyczące oznakowania opakowania powinny pomóc w zapewnieniu bezpiecznej dostawy

substancji i mieszanin stwarzających zagrożenie.

Legislacja UE dotycząca klasyfikacji, oznakowania i pakowania składa się z trzech aktów prawnych:

Dyrektywy o Substancjach Niebezpiecznych (Dyrektywa 67/548/EEC, DSD), Dyrektywy o

Preparatach Niebezpiecznych (Dyrektywa 1999/45/EC, DPD) oraz nowego Rozporządzenia odnośnie

klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin (Rozporządzenie WE Nr 1272/2008,

CLP), które weszło w życie 20 stycznia 2009 r.

1.2. Dlaczego UE opracowała Zharmonizowany System klasyfikacji i oznakowania

chemikaliów (GHS)?

Globalny Zharmonizowany System Klasyfikacji i Oznakowania (UN GHS) dostarcza podstawy do

jednakowych informacji na temat właściwości chemikaliów stwarzających zagrożenia: fizycznych, dla

środowiska, zdrowia i bezpieczeństwa, poprzez harmonizację kryteriów klasyfikacji i oznakowania.

System został opracowany na poziomie UN w celu zlikwidowania różnic w wymaganiach dotyczących

informacji o zagrożeniach fizycznych, dla zdrowia i dla środowiska dla tych samych chemikaliów na

całym świecie. Ponadto, ma to także na celu obniżenie barier w handlu, spowodowanych faktem, że za

każdym razem, kiedy produkt był eksportowany, przeważnie był sklasyfikowany i oznakowany różnie,

z powodu różniących się kryteriów w poszczególnych krajach.

Pełne informacje dotyczące Globalnego Systemu Zharmonizowanego można znaleźć na stronie:

http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/histback_e.html .

1.3. Dlaczego UE pracuje nad nowym prawem odnośnie klasyfikacji, oznakowania

i pakowania ?

Podczas Światowego Szczytu Zrównoważonego Rozwoju w Johannesburgu w 2002 r., Komisja, kraje

członkowskie UE i partnerzy z przemysłu i organizacji pozarządowych formalnie poparli zalecenia UE

dotyczące wdrożenia GHS do prawa krajowego do końca roku 2008. Nowe rozporządzenie UE miało

na celu obniżenie barier dla handlu, które były spowodowane przeklasyfikowaniem i ponownym

oznakowaniem dla celów eksportu do krajów spoza UE.

1.4. Które kraje spoza UE wdrażają GHS?

Poza UE wiele innych krajów, zgodziło się na wdrożenie GHS do prawa krajowego, w tym USA,

Kanada, Nowa Zelandia, Brazylia, Chiny, Filipiny, Rosja, Japonia, Meksyk, Afryka Południowa i inne

kraje afrykańskie. Kraje te są na różnym etapie wdrażania, niektóre już mają lub prawie mają na

miejscu schemat wdrażania (np. UE, Japonia, Nowa Zelandia, Korea Południowa. Aby wdrożyć GHS,

każdy kraj indywidualnie stosuje swoje specyficzne krajowe instrumenty prawne, np. ustawy

szczególne ze względu na sektor lub standardy narodowe. W UE, UN GHS został zintegrowany z

rozporządzeniem CLP, które weszło w życie 20 stycznia 2009 r. i ma bezpośrednie zastosowanie dla

przemysłu.

Dalsze informacje o etapie rozwoju wdrażania UN GHS w różnych krajach dostępne są na stronie UN

ECE: http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/implementation_e.html

1.5. Czy rozporządzenie CLP ułatwia handel pomiędzy UE a innymi krajami ?

Tak, ułatwia. Eksporter będzie w stanie zastosować ten sam opis zagrożeń na etykiecie w swoim kraju

oraz dla kraju, do którego eksportuje. Eksportując swój produkt, może on zaoszczędzić koszty

ponownej klasyfikacji, związanej z koniecznością spełnienia różnych wymagań klasyfikacji i

oznakowania w krajach, do których ten produkt jest eksportowany. Podobnie, dostawca spoza UE,

który chce eksportować swoje substancje i mieszaniny na rynek UE, odniesie analogiczne korzyści.

Główną motywacją do rozwoju UN GHS, było stworzenie systemu klasyfikacji, który pozwala na

stworzenie światowego systemu informowania o zagrożeniach fizycznych, zagrożeniach dla

środowiska, dla zdrowia i bezpieczeństwa, stwarzanych przez chemikalia.

2. Zakres

2.1. Co to jest klasyfikacja? Co to jest klasyfikacja zharmonizowana?

Klasyfikacja substancji lub mieszaniny odzwierciedla rodzaj i stopień zagrożeń, jakie może stwarzać

substancja lub mieszanina, np. jej potencjalne szkodliwe działanie na zdrowie człowieka lub

środowisko. Szczegółowa klasyfikacja jest wyrażana poprzez znormalizowane deskryptory, np.

“toksyczność ostra kategoria 1 (doustna)” lub “ciecze łatwopalne, kategoria 2”. Informacja jest

przekazywana przez podanie znormalizowanych wyrażeń i symboli na etykietach oraz w kartach

charakterystyk, np. klasyfikacja “toksyczność ostra kategoria 1 (doustna)” jest przekazywana przez

wyrażenie wskazujące rodzaj zagrożenia „połknięcie grozi śmiercią”, przez oznakowanie słowem

„niebezpieczeństwo” i przez zamieszczenie symbolu czaszki ze skrzyżowanymi piszczelami.

Decyzja o szczegółowej klasyfikacji dla substancji lub mieszaniny jest podejmowana w większości

przez dostawcę tej substancji lub mieszaniny („samo-klasyfikacja”). W pewnych przypadkach decyzja

o klasyfikacji substancji jest podejmowana na poziomie Wspólnoty – patrz, również pytanie 2.3 i część

tego dokumentu o zharmonizowanej klasyfikacji. Klasyfikacja, o której zadecydowano na poziomie

Wspólnoty nosi nazwę ‘klasyfikacji zharmonizowanej”. Klasyfikacja zharmonizowana musi być

stosowana domyślnie przez dostawców danej substancji. Klasyfikacja ok. 8 tys. substancji, która

została zharmonizowana w minionych dziesięcioleciach na poziomie Wspólnoty, została umieszczona

w załączniku VI do rozporządzenia CLP.

2.2. Jaka jest różnica pomiędzy oceną zagrożenia i oceną ryzyka?

Ocena zagrożenia oznacza ocenę zasadniczych właściwości substancji. Nie może ona być mylona z

oceną ryzyka, która wiąże dane zagrożenie z rzeczywistą ekspozycją człowieka lub środowiska na

działanie substancji lub mieszaniny powodującej to zagrożenie.

2.3. Jakie są główne zmiany w porównaniu z poprzednią legislacją, tzn. Dyrektywą

o Substancjach Niebezpiecznych 67/548/EEC (DSD) oraz Dyrektywą o

Preparatach Niebezpiecznych 1999/45/EC (DPD)?

Główne zasady klasyfikacji i oznakowania są podobne, jednak istnieją różnice spowodowane

integracją terminologii, kryteriów klasyfikacji i elementów oznakowania UN GHS w stosunku do

procedur przejętych z Rozporządzenia (EC) Nr 1907/2006 (REACH). Przegląd najważniejszych różnic

jest zawarty w tabeli poniżej i dalej wyjaśniony w tekście pod tabelą:

DSD / DPD

CLP

terminologia DSD, np. preparat, niebezpieczny,

kategoria niebezpieczeństwa, zwroty wskazujące

zagrożenie, zwroty wskazujące sposób

bezpiecznego postępowania

terminologia UN GHS, np. mieszanina,

powodujący zagrożenie, klasa zagrożenia,

kategoria zagrożenia

kategorie DSD dla zagrożeń fizycznych, zdrowia i

środowiska

klasy zagrożeń UN GHS, włączając te różnice,

które najlepiej odzwierciedlają kategorie

niebezpieczeństwa DSD; całkowita liczba klas

zagrożeń wyższa w CLP niż całkowita liczba

kategorii niebezpieczeństwa zgodnie z DSD

zasady obliczeniowe DPD (“metoda

konwencjonalna”) do klasyfikacji preparatów

zasady obliczeniowe UN GHS (addycyjność,

sumowanie) różniące się od zasad obliczeniowych

DPD

badania, doświadczenia na ludziach lub obliczenia

do klasyfikacji mieszanin

Podobnie jak w DPD; dodatkowo zasady

pomostowe, które pozwalają na klasyfikację

mieszanin na podstawie danych o podobnych

przebadanych mieszaninach i informacjach o

substancjach – składnikach, stwarzających

zagrożenie

Kategorie niebezpieczeństwa DSD oraz

dodatkowe elementy oznakowania, np. R1

(“Produkt wybuchowy w stanie suchym”)

Klasy zagrożeń UN GHS oraz uzupełniające

elementy oznakowania zaczerpnięte z DSD, np.

EUH001 (“Produkt wybuchowy w stanie suchym”)

Jeśli klasyfikacja zharmonizowana to zwykle do

wszystkich kategorii niebezpieczeństwa

Klasyfikacja zharmonizowana dla substancji

rakotwórczych, mutagennych, działających

szkodliwie na rozrodczość lub działających

uczulająco przez drogi oddechowe oraz dla innych

skutków działania przez analizę konkretnych

przypadków

Klasyfikacja zharmonizowana oparta na propozycji

kraju członkowskiego (zasady wcześniej zawarte w

REACH) lub propozycji producenta, importera lub

dalszego użytkownika

Nie przewidziano procedury zgłaszania do wykazu Zgłaszanie klasyfikacji i oznakowania substancji

do Wykazu Klasyfikacji I Oznakowania

ustanowionego przez ECHA (zasady wcześniej

zawarte w REACH)

• Jedną z oficjalnych zmian jest zmiana w terminologii. Jest ona przejęta bezpośrednio z UN GHS: np.

„preparaty” zgodnie z CLP są nazywane „mieszaninami.

• UE pobrała z UN GHS do CLP te klasy zagrożeń, które najlepiej odzwierciedlają kategorie

niebezpieczeństwa DSD. Te klasy zagrożeń podzielono dalej na kategorie zagrożeń lub zróżnicowano,

biorąc pod uwagę nasilenie objawów w zależności od drogi narażenia. Podczas, gdy w sumie cały

zakres klasyfikacji zgodnie z CLP jest porównywalny z DSD, całkowita liczba klas zagrożeń wzrosła,

szczególnie dla zagrożeń fizycznych (z 5 na 16), w celu dopasowania do zasad obowiązujących w

transporcie.

• Podstawowe kryteria klas i kategorii zagrożeń mają zastosowanie zarówno do substancji jak i do

mieszanin. Zasady obliczeniowe w klasyfikacji mieszanin ze względu na zdrowie i środowisko, się

zmieniły w stosunku do DPD; a tzw. „zasady pomostowe” wprowadzono jako nowe podejście do

klasyfikacji mieszanin.

• Istnieją elementy, które są częścią DSD lub DPD, ale które nie są zawarte w UN GHS, np. klasy

zagrożeń UE “Stwarza zagrożenie dla warstwy ozonowej” lub niektóre zagrożenia, które prowadziły

do dodatkowego oznakowania zgodnie z DSD, np. „R1 – Produkt wybuchowy w stanie suchym”. Te

elementy są zachowane jako informacje uzupełniające oznakowanie i można je znaleźć w części 5

załącznika I oraz w załączniku II do CLP. W celu podkreślenia, że te uzupełniające elementy

oznakowania nie pochodzą z klasyfikacji UN, zostały one inaczej oznaczone. Np. dodatkowe zwrot –

„Wybuchowy w stanie suchym”, ma oznakowanie EUH001 zamiast H001.

• Ze względu na harmonizację klasyfikacji i oznakowania substancji na poziomie Wspólnoty, CLP

zakłada zharmonizowaną klasyfikację substancji, które są rakotwórcze, mutagenne, szkodliwie

działające na rozrodczość (substancje CMR) lub uczulające poprzez drogi oddechowe kategorii 1,

wnioski odnoszące się do innych klas zagrożeń mogą być przedłożone na podstawie analizy

przypadków, gdzie dostarczono uzasadnienie wskazujące potrzebę zharmonizowanej klasyfikacji i

oznakowania na poziomie Wspólnoty. Wnioski o taką zharmonizowaną klasyfikację mogą być złożone

również przez odpowiednie władze państw członkowskich lub (nowość), przez producentów,

importerów i dalszych użytkowników. Propozycje pochodzące z przemysłu powinny odnosić się do

substancji, które jeszcze nie są zamieszczone w załączniku VI. Zasady klasyfikacji zharmonizowanej

zawierają te, które były przeniesione z tytułu XI rozporządzenia REACH do CLP.

• CLP wprowadza obowiązek zgłaszania klasyfikacji i oznakowania substancji wprowadzanych do

obrotu, do bazy danych prowadzonej przez ECHA, tzw. Wykazu Klasyfikacji i Oznakowania. Zasady

Klasyfikacja zharmonizowana oparta na

propozycji kraju członkowskiego

zgłaszania do Wykazu Klasyfikacji i Oznakowania w ECHA zostały przeniesione do CLP z tytułu XI

rozporządzenia REACH.

2.4. Czy nastąpi zmiana poziomu ochrony zgodnie z CLP?

Ogólny poziom ochrony zdrowia i środowiska nie uległ zmianie z powodu zmiany zasad klasyfikacji.

Jednak, ponieważ niektóre kryteria klasyfikacji zgodnie z GHS różnią się od odpowiadających im

kryteriów UE, mogą istnieć pojedyncze substancje i mieszaniny, które będą sklasyfikowane jako

stwarzające zagrożenie w przyszłości, pomimo, że nie są tak sklasyfikowane obecnie i vice versa.

2.5. Czy wszystkie kategorie zagrożeń GHS zostały wprowadzone do CLP?

Nie. Zakres rozporządzenia CLP został ustalony w sposób zbliżony do istniejącego systemu UE.

Ponadto, pomimo, że rozporządzenie CLP wprowadza klasy zagrożeń GHS, to nie wprowadza ono

takich kategorii zagrożeń, które nie są częścią obecnej legislacji UE. Dlatego CLP nie zawiera

następujących kategorii zagrożeń GHS:

• “ciecze łatwopalne kategoria 4”,

• “toksyczność ostra kategoria 5”,

• “podrażnienia skóry kategoria 3”,

• “doga aspiracyjna kategoria 2” i

• “ostra toksyczność wodna kategoria 2 i 3”.

2.6. Dlaczego nie ma dodatkowego oznakowania substancji PBT i vPvB?

Zgodnie z REACH, chemikalia spełniające kryteria dla PBT / vPvB muszą podlegać kontroli, a ich

emisja musi być zredukowana maksymalnie, co oznacza, że powszechny zakres stosowania tych

substancji będzie mało prawdopodobny. Chemikalia spełniające te kryteria w większości są już

sklasyfikowane i oznakowane ze względu na zagrożenia dla środowiska i w pewnych przypadkach ze

względu na toksyczność i tak pozostanie w CLP. Artykuł 53(2) rozporządzenia: stanowi, że „państwa

członkowskie i Komisja powinny promować kryteria harmonizacji dla klasyfikacji i oznakowania

substancji takich, jak trwałe, zdolne do bioakumulacji i toksyczne (PBT) i bardzo trwałe i bardzo

zdolne do bioakumulacji (vPvB) w pracach prowadzonych na forum Organizacji Narodów

Zjednoczonych.

2.7. Czy wszystkie substancje i mieszaniny będą objęte wymogami CLP?

Tak, większość z nich. Ogólnie, zakres klasyfikacji substancji i mieszanin jest oparty na dwóch aktach

prawnych: rozporządzeniu CLP i rozporządzeniu REACH (patrz CLP, artykuł 4(2)), o ile substancja

nie jest wyraźnie wyłączona z tych aktów prawnych.

W oparciu o CLP, producent, importer lub dalszy użytkownik substancji chemicznych lub mieszanin

wprowadzanych do obrotu, musi sklasyfikować te substancje lub mieszaniny przed wprowadzeniem

ich na rynek, niezależnie od tonażu.

Zgodnie z rozporządzeniem REACH, producent lub importer musi także sklasyfikować substancje,

które nie są wprowadzane do obrotu, ale są przedmiotem rejestracji lub zgłaszania zgodnie z

artykułami 6, 9, 17 lub 18 rozporządzenia REACH. Obejmuje to zarówno klasyfikację monomerów,

półproduktów wyodrębnianych w miejscu wytwarzania, półproduktów transportowanych, substancji

stosowanych do badań i rozwoju (PPORD). Dystrybutor i dalszy użytkownik (w tym formulator lub

re-importer substancji lub mieszanin) może stosować klasyfikację substancji lub mieszanin,

Plik z chomika:

Inne pliki z tego folderu:

Inne foldery tego chomika: