przemysłówka - poprawka.docx

Farmacja przemysłowa 2011/2012

poprawka 09.05 2012 (24 pytania)

1. Promieniowanie najczęściej stosowane z analizie peptydów i białek to:
2. 1. Podczerwień i ultrafiolet
   2. Rentgen,…..
   3. ……..
3. Leki biopodobne
4. 1. To białka, peptydy, kwasy nukleinowe
   2. Mają zbliżoną aktywność farmakologiczna
   3. Zawsze produkowane są przez różnych wytwórców z użyciem tych samych szczepów dlatego maja identyczna strukturę
   4. …..
5. Przegląd jakości produktu
6. 1. Obejmuje wszystkie produkty lecznicze  produkowane w wytwórni  i wykonywany jest raz na rok
   2. Dotyczy tylko niektórych wybranych produktów
   3. Negatywne wnioski z PJP nie powinny być publikowane gdyż trzeba będzie dodatkowo wprowadzić zmiany porejestracyjne
   4. ….
7. Wskaz prawdziwe zdanie
8. 1. Symbol „s” w dokumentacji CTD oznacza substancję czynna lub pomocnicze a symbol „p” to produkt leczniczy
   2. Wprowadzenie zmian zawartych w farmakopei musi odbyć się w ciągu 6 miesięcy
9. w syntezie Reichsteina-Gussnera  intermediatem powstającym na drodze biotechnologicznej jest
10. 1. Kwas 2-keto-L-gulonowy
    2. ( )-Sorbitol nie pamiętam który izomer był podany
    3. Kwas 2,5-diketo-D-glu…… (na pewno nie było gulonowy)
    4. Kwas 2-keto-D-glu…..
11. O czym może świadczyć zmniejszenie wielkości piku o 10 % w analizie HPLC jeżeli nie zaobserwowano dodatkowych pików
12. 1. Nieprawidłowe warunki analizy
    2. Degradacja substancji
    3. źle przygotowany roztwór do analizy
    4. o zapchaniu kolumny chromatograficznej
13. Proszkowa dyfraktometria promieniami rentgena może okazać się skuteczna szczególnie w:
14. 1. Identyfikacji form polimorficznych
    2. Określaniu składu pierwiastkowego
    3. Coś o amorficznych substancjach i dalej było cos o krystalicznych
    4. …….
15. Do charakteryzowania powierzchni kryształów/ cząsteczek substancji leczniczej służy
16. 1. Analiza rozkładu wielkości cząstek (PSD)
    2. Wyznaczenie kąta zwilżalności
    3. DSC, ……..
    4. ….
17. Wskaż prawidłowe o  dokumencie świadomej zgody
18. 1. W przypadku kobiet zawiera wyniki przeprowadzonego testu ciążowego
    2. Podpisywane jest miedzy sponsorem badania a głównym badaczem
    3. Podpisywany jest przed rozpoczęciem badań
19. Prawidłowe zdanie o badaniach biorównoważności
20. 1. Nie są wykonywane dla leków generycznych
    2. Nie są badaniami pomostowymi dla leków innowacyjnych
    3. …..
21. Prawidłowe o trwałości  penicyliny
22. 1. Fenoksymetylopenicylina (penicylina V) podawana jest doustnie ponieważ ma większą trwałość wobec hydrolizy kwaśnej.
    2. Fenoksypenicylina V podawana jest dożylnie
    3. Beznylopenicylika prokainowa podawana jest w postaci wlewu dożylnego
    4. Benzylopenicylina  może być składnikiem preparatów doustnych
23. Jednym z pierwszych etapów rozwoju produktu leczniczego  są badania:
24. 1. Preformulacyjne
    2. Kliniczne
    3. Formulacyjne
    4. przedkliniczne
25. BHT to przeciwutleniacz
26. 1. Prawdziwy
    2. Reduktor
    3. Ofiarny
    4. Prawidłowe a i b
27. Karboksymetylocelulozę  (karmelozę sodową) otrzymujemy z celulozy poprzez dodatek:
28. 1. soli sodowej kwasu chlorooctowego w środowisku zasadowym
29. W elektroforezie żelowej ograniczenie wpływu kształtu cząsteczek na szybkość ich wędrówki i na ściślejsze powiązanie ruchliwości z masa cząsteczkową uzyskujemy poprzez
30. 1. Denaturacja białka
    2. Eliminacja
    3. Likwidacja ładunku
31. Kwalifikacja urządzenia w wytwórni farmaceutycznej
32. 1. Jest dokonywana codzienne podczas jego u użytkowania
    2. Jest dokonywana jednorazowo, po zakupie , podczas pierwszego uruchomienia
    3. Jest niezależna od walidacji procesu, w którym wykorzystywane jest to urządzenie
    4. Jest to proces, który ma udowodnić, że urządzenie działa właściwie, zgodnie z wymaganiami projektowymi
    5. Prawidłowe  b i d
33. Zasady GMP obowiązujące w Polsce są opisane w:
34. 1. FP IX
    2. Dokumentacji wydawanej przez ISPE
    3. Wyłącznie w dokumentach FDA i EMA ( do tej pory nie opracowano polskich wytycznych)
    4. Rozporządzeniu Ministra Zdrowia
    5. Prawidłowe a i d
35. Jaką metodą można najskuteczniej potwierdzić  obecności kilku odmian polimorficznych
36. 1. Spektroskopia w zakresie IR i NIR
    2. DSC i XRPD
    3. Zawsze HPLC
    4. Metodami spektroskopowymi (UV-VIS, IR, Raman)
    5. Prawidłowe odpowiedzi a, b, d
37. Urząd rejestracji produktów leczniczych
38. 1. Jest odpowiednikiem brytyjskiej agencji MHRA
    2. Przyjmuje dokumentację rejestracyjną w formacie CTD tylko w procedurze wzajemnego uznania
    3. Współpracuje z instytutem farmaceutycznym
    4. Zatwierdza teksty, etykiety, karty charakterystyki produktu leczniczego i ulotki
    5. Prawdziwe a i c
39. Substancja czynna w produkcie leczniczym
40. 1. Musi zawierać w specyfikacji pozostałości rozpuszczalników
    2. Opisana jest w DMP przygotowywanym przez wytwórcę produktu leczniczego podczas badań preformulacyjnych
    3. Określana jest jako API (Active Product Ingredient)
    4. Prawidłowe b i c
41. Mapowanie  Romanowskie powierzchni tabletek może służyć
42. 1. Analiza dystrybucji cząstek substancji leczniczej
    2. Określenia składu jakościowego i ilościowego tabletki
    3. Określenia stopnie sprasowania tabletek/pastylek
    4. Prawidłowe a i b
    5. Prawidłowe a, b i c