Eksperyment – definicja, rys historyczny
EMB – definicja, zasady, aspekty etyczne, zagadnienia badań klinicznych
Medycyna alternatywna
Eksperyment:
- próba, zwłaszcza przeprowadzona po raz pierwszy, realizacja nowatorskiego pomysłu
- celowe wywołanie jakiegoś zjawiska lub zmiany, w sztucznych, zwykle laboratoryjnych warunkach w celu zbadania i wyjaśnienia jego przebiegu = doświadczenie
Rys historyczny myśli badawczej w medycynie
- starożytność i średniowiecze:
* dogmat – cztery humory ; czarna i żółta żółć, krew, flegma
- Oświecenie :
* obserwacja, eksperyment
- XIX - XX wiek:
* patofizjologia + doświadczenie
- XX – XXI wiek :
* EBM( medycyna oparta na wiarygodnym doświadczeniu)
Przyszłość myśli badawczej
- genetyka ( personalizacja medycyny )
- biologia molekularna ( genomika, proteomika, metabolomika )
- biotechnologia i biomechanika
- unifikacja praw opisujących życie w aspekcie fizycznym - materialnym
E=MC2??
Medycyna oparta na doktrynie:
- starożytność:
* medycyna starożytnej Grecji
* Hipokrates, teoria humoralna
*,,contraria contariis crantur,,
* Galen ( puszczanie krwi, przystawianie pijawek, stawianie baniek)
- Średniowiecze:
Modlitwa i egzorcyzmy(529 Zakon benedyktynów – medycyna klasztorna )
Choroba wola Boża, diabeł jako sprawca choroby
Jatrochemia Paracelsusa: zaburzenia równowagi czterech soków: krwi, żółci, flegmy i czarnej żółłci
Oświecenie
- empiria/racjonalizm
- doświadczenie
Medycyna Kliniczna:
-Działalność przy łóżku chorego – klinika
-Działalność badawczo-naukowa
-Działalność dydaktyczna ( wykłady po łacinie)
Boerhaave- pierwszy nowoczesny klinicysta
Klinika w Lejdzie-(medycyna wolna od sekciarstwa)
Sceptycyzm i nihilizm terapeutyczny XVIII wieku( Anton de Haen, Gerhard van Swieten )
,,chorobę może wyleczyć tylko natura,,
Postępowanie w medycynie:
*Naukowe(przyrodnicze)
- dedukcja
- empiria:
>Niekontrolowana ( doświadczenie osobiste lekarza)
>Kontrolowana ( oparta na badaniach klinicznych)
* Humanistyczne
- rozumienie pacjenta jak bliźniego
- rozumienie etyczne sytuacji ( odwołanie się do norm etycznych )
EBM – definicja
* EBM – Evidence Based Medicine = Medycyna Oparta na Dowodach Naukowych = Praktyka Oparta o Wiarygodne i Aktualne Publikacje
,, użycie najlepszych danych naukowych w podejmowaniu decyzji medycznych związanych z opieką nad indywidualnym pacjentem,, D Saccett BMJ 1996; 312: 71- 72
Diagnoza i podjęcie leczenia
- dedukcja ( znajomość patologii )
- doświadczenie niekontrolowane ( subiektywne doświadczenie lekarza )
- doświadczenie kontrolowane ( prawidłowo zaplanowane i przeprowadzone badania kliniczne, prawidłowo zinterpretowane wyniki tych badań )
Postępowanie lekarza
- EBM ( medycyna oparta na dowodach naukowych )
- doświadczenie lekarza
- preferencje pacjenta
Zasady postępowania
- standardy
- EBM
- doświadczenie ( niekontrolowane )
EBM – inne znaczenie
- sposób wyszukiwania najlepszych danych przydatnych w opiece nad indywidualnym pacjentem oraz w organizacji systemów ochrony zdrowia ( wykorzystanie najbardziej efektywnych zdobyczy nauki )
- zestaw narzędzi informatycznych, procedur i zasobów i zasobów umożliwiających zastosowanie wyników badań klinicznych w praktyce lekarskiej
- styl praktyki lekarskiej polegający na łączeniu danych z wiarygodnych i aktualnych badań klinicznych z doświadczeniem lekarza oraz preferencji pacjenta i systemem wartości w danym kraju
- metoda dydaktyki medycznej polegająca na samodzielnym rozwiązywaniu przez studiującego problemów klinicznych w oparciu o znajdowanie wiarygodnych badań klinicznych
- podejście do systemu zdrowia. Wykorzystanie dowodów naukowych w podejmowaniu decyzji związanych z podnoszeniem jakości opieki. Odpowiednie wykorzystanie ograniczonych środków ( Evidence Based Management, Evidence Based Helath Care )
EBM – historia
- Stilbestrol – nowotwory u płodów płci żeńskiej
- Flekainid, enkainid – zgon 50 tys Amerykanów
- Dipirydamol – lek w IHD powodował zgony z powodu niedokrwienia serca
- Talidomid
,,Afera Thalidomidowa,,
- koniecznośc poddawania nowo wprowadzanych preparatów badaniom klinicznym i dokumentowania działań niepożądanych. 1962 r.
- Obowiązek nałożono na producentów, którzy chcieli lek wprowadzić na rynek
Codzienna praktyka lekarska
- pacjent z RR 180/85 mm Hg w wieku 84 lat
- 74 letni pacjent z AF i HA – czy wprowadzać leczenie p/krzepliwe – jak porozmawiać z pacjentem
- Kobieta w ciąży z HA leczona captoprilem
- Mężczyzna z Ca prostaty: czy operacja przezcewkowa, czy otwarta?
Bazy danych
- MEDLINE
- EMBASE
- Pub-Med.
- Cochrane Collaboration
- Center for Reviews and Dissemination
Wykorzystanie EBM
- Definicja problemu, pytanie kliniczne
- Przeszukanie dostępnego piśmiennictwa I wybór odpowiednich artykułów ( bazy danych )
- Ocena doniesień pod kątem ich wiarygodności i użyteczności
- Zastosowanie wybranych danych w praktyce
Badania
- Przedkliniczne ( na zwierzętach )
- Kliniczne:
>I fazy( farmakokinetyka, biodostępność, metabolizm, toksyczność ), dawka, kilkunastoosobowa grupa zdrowych ochotników
>II faza ( niewielka grupa chorych, ochotników 100-500, generują hipotezy, definicja przyszłych kierunków badań), nigdy kobiety w wieku rozrodczym oraz w ciąży
*niekontrolowane
*kontrolowane (placebo lub standard )
-III faza ( duże populacje, testują hipotezy, ocena bezpieczeństwa i skuteczności), wieloośrodkowe, międzynarodowe, potrzeba dla rejestracji
* kontrolowane
* Nadzór ( farmakologiczny, kliniczny, statystyczny )
- IV faza ( monitorowanie działań niepożądanych, zachorowalności, umieralności )
Badania III fazy RCT – Randomisted Clinical Trial
- randomizacja( dobór pacjentów )
- zaślepienie ( pojedyncze, podwójne )
- badania prospektywne ( retrospektywne )
- kontrolowane ( placebo, standard )
Podwójne ślep, randomizowane, prospektywne
Twarde punkty końcowe
- kliniczne incydenty
>Krążenie mózgowe ( TIA, udary )
>Krążenie wieńcowe ( IHD, zawały, CHF )
>Nerki ( niewydolność nerek )
>Miażdżyca tętnic obwodowych
>Aorta ( tętniaki: pęknięcia, rozwarstwienia )
- Śmiertelność sercowo-naczyniowa
- Śmiertelność ogólna
Co jest celem leczenia nadciśnienia tętniczego?
Miękkie punkty końcowe:
- obniżyć RR
- wyrównać zaburzenia metaboliczne ( lipidowe, masa ciała, węglowodanowe, elektrolitow)
- zahamować postęp miażdżycy
- zapobiec, zahamować, odwrócić powikłania narządowe ( białkomocz, utratę filtracji kłębuszkowej, przerost lewej komory, przebudowę naczyń)
Dlaczego mamy obowiązek stosować EBM?
- kodeks etyki lekarskiej
>,,obowiązek wykonywania zawodu zasadami aktualnej wiedzy lekarskiej,,
>,, obowiązek ciągłego podnoszenia posiadanych kwalifikacji w ramach doskonalenia zawodowego,,
Medycyna:
- Nauki przyrodnicze:
>Obserwacja przyrody
>Prawa przyrody
>Przyczyny zjawisk
-Nauki humanistyczne:
^Ludzkie uczucia
^Objaśnić przejawy ekspresji człowieka
^Racje, powinności
,,Nie istnieją choroby, istnieją tylko chorzy ludzie,,
Choroba:
-Nauki przyrodnicze:
*Zjawisko obiektywne:
>Obserwacja
>Wyjaśnienie
>Wyleczenie
*Pacjent, cierpiący jako istota ludzka, którą trzeba zrozumieć
Choroba w ujęciu humanistycznym
Choroba: sposób w jaki konkretny pacjent doświadcza i interpretuje rozmaite objawy w kontekście swego życia
Co właściwie pacjent odczuwa? Lęk, cierpienie, strach
Myślenie przyrodniczo- naukowe
-składnik dedukcyjny
*Wnioski wyprowadzone z wiedzy teoretycznej na temat chorób i mechanizmów chorobowych
-składnik empiryczny
*Wnioski wyprowadzone z doświadczeń wyniesionych z wcześniejszych badań pacjentów
>doświadczenie niekontrolowane
>doświadczenie kontrolowane
Myślenie humanistyczne
-składnik empatyczno-heremeneutyczny
Wnioski wyprowadzone ze zrozumienia pacjenta jako naszego bliźniego
-składnik etyczny
Wnioski wyprowadzone z norm etycznych
Co odczuwa pacjent?
-przyjęty do szpitala z nagłym bólem w klatce piersiowej
-przewlekle dializowany
-ze sztucznym odbytem
-ze świeżo rozpoznaną chorobą nowotworową
Kiedy zawodzi empatia?
Czego oczekuje pacjent od lekarza?
-profesjonalizmu?
-znajomości medycyny, EBM?
- Kogo pacjenci uważają za dobrego lekarza, a kogo lekarze?
Pacjent, który idzie do lekarza oczekuje głównie na receptę, czy na poradę, pocieszenie?
Dwa podejścia do pacjenta
-profesjonalne-EMB?
>krótkie precyzyjne pytania ukierunkowane na konkretne rozpoznanie (specjaliści)
-Cierpliwie wysłuchanie pacjenta
>czasochłonne
>Wymaga umiejętności słuchania i cierpliwości
Badania hermeneutyczne popularne wśród pielęgniarek.
Dokumenty określające zasady prowadzenia badań klinicznych:
1 Good Clinical Practise (GCP)
2 Deklaracja Helsińska, Światowe Stowarzyszenie Lekarzy, Edynburg 2000r.
3 Dyrektywa EU 2001/20/EC z 4 kwietnia 2001
W Polsce od 1 maja 2004
4 Kodeks Etyki Lekarskiej nowelizacja 1994r.
Normy
-techniczne=naukowe
-prawne
-normy etyczne i moralne
Etyka systemów opieki zdrowotnej:
-zasada dobrego samarytanina( podatek lub skł. na opiekę zdrowotną )
-zasada sprawiedliwości rozdzielczej( ograniczone środki w systemie muszą być rozdzielone racjonalnie
-zasada autonomii( demokracj, wolność)
System opieki zdrowotnej w USA i w Kanadzie
-podstawową i pierwszą jest zasada autonomii
-zasada samarytanina jest słabsza( publiczny system powinien zapewnić powszechny dostęp do przyzwoitego minimum podstawowej opieki zdrowotnej)
Główny badacz- odpowiedzialność
Sponsor(firma farmaceutyczna, instytucja)
Koordynator badania(doświadczeni naukowcy)
Świadoma zgoda pacjenta
-ustawa o zawodzie lekarza
-świadoma pisemna zgoda ,,informed writen consent,,
>wyczerpujące informacje
>możliwość zadawania pytań
>pisemna,wyczerpująca informacja
-Opiekun prawny
>niepełnoletni, ubezwłasnowolnieni
-W każdej chwili można odstąpić od uczestnictwa w badaniu bez żadnych konsekwencji
Przeprowadzenie eksperymentu bez zgody pacjenta?
-Sytuacja zagrożenia życia Art.25, pkt. 8 ustawy o zawodzie lekarza
-,, Żadna osoba nie może być poddana eksperymentowi naukowemu jeśli nie wyrazi zgody na to dobrowolnie” Art.39, Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej
Prawa pacjenta
-dobrowolne uczestnictwo
-wycofanie zgody
-pełna informacja, świadoma, nieprzymuszona decyzja
-otrzymanie kopii zgody
-informacja od lekarza na temat zdrowia, wgląd w dokumentację medyczną
-nowe informacje o testowanym leku, które pojawiły się podczas procesu badawczego
-odszkodowanie, jeśli doznał uszczerbku zdrowia
-obowiązek ubezpieczenia pacjenta i badacza
Konieczność prowadzenia badań klinicznych:
-wymogi instytucji rejestracyjnych
>FDA, EMEA, urzędy rejestracyjne w każdym kraju
-brak możliwości zbadania
>bezpieczeństwa
>Skuteczności(modele zwierzęce nie zastępują sytuacji podawania leku ludziom )
Koszty badań naukowych:
-5 z 5000 cząsteczek przechodzi przedkliniczną fazę badań
-Z tych 5 zwykle 1 trafia do aptek
-Czas od znalezienia cząsteczki do zastosowania leku to kilkanaście lat
-Wprowadzenie nowego leku to wydatek 800 do 1 mld US$
Pierwsze B- blokery
Pronethalol ( netalide) 1962r. dławica piersiowa, nadciśnienie tętnicze, właściwości karcynogenne
Propranolol 1964r.
bombelspec