UWARUNKOWANIA ETYCZNE I PRAWNE EKSPERYMENTÓW MEDYCZNYCH
- Zdrowie i dobro człowieka nie może być złożone na ołtarzu ekonomi, postępu i nauki
- Badania naukowe w medycynie nie mogą być ważniejsze od zdrowia i dobra pacjenta
BADANIA NAUKOWE W MEDYCYNIE
- Cele
- Materiał
- Metodyka
- Wyniki
- Wnioski
OCENA:
- Metodologiczna
- Wartość naukowa
- Znaczenie kliniczne
- Moralna i etyczna
- Prawna
ZAGROŻENIA
- Próby rozdzielenia roli naukowca od roli lekarza
- Niestaranność i pośpiech w wykonywaniu badań
- Tendencje do przedstawiania niepewnych wyników badań
- Dążenie do uzyskania wyników zgodnych z wstępnymi
- Niepublikowanie wyników sprzecznych z założeniami
- Próby fałszowania uzyskanych wyników poprzez używanie złych metod statystycznych
- Próby tworzenia opinii i wniosków nie popartych autentycznymi badaniami
- Finansowanie badań naukowych
BADANIA LEKÓW
„Zasada prawidłowego prowadzenia badań klinicznych- GOOD CLINICAL PRACTICE”
- Randomizacja
- Podwójnie ślepa próba
- Placebo lub lek sprawdzony jako odniesienie
- Dobro pacjenta nadrzędnym celem
- Każde badanie z udziałem ludzi w celu odkrycia, potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych skutków działania leków, identyfikacji działań niepożądanych, oceny niebezpieczeństwa i skuteczności klinicznej jest badaniem klinicznym
- Warunkiem dopuszczenia leku do obrotu jest poddanie go wszechstronnym badaniom
- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie jest równoznaczne z zatwierdzeniem wyników badań
- Po uzyskaniu pozwolenia pozostaje obowiązek monitorowania bezpieczeństwa stosowania leku
- Badania po wprowadzeniu leku na rynek (postmarketingowe) nie muszą być podejmowane
EKSPERYMENT MEDYCZNY U MAŁOLETNIEGO
- Dopuszczalny, gdy spodziewane korzyści mają bezpośrednie znaczenie dla jego zdrowia
- Ryzyko jest niewielkie
- Nie jest dopuszczalny, gdy taki eksperyment można przeprowadzić z udziałem osoby dorosłej
- Udział małoletniego jest dopuszczalny tylko za pisemną zgodą przedstawiciela ustawowego
- Gdy małoletni ukończy 16 lat lub nie ukończył 16 lat i jest w stanie wypowiedzieć opinie, konieczna jest także jego pisemna zgoda
EKSPERYMNT MEDYCZNY- wymaga
- Osoba, planowana do eksperymentu, musi być poinformowana o celach, metodyce, spodziewanych korzyściach, ryzyku oraz o możliwości odstąpienia od udziału w eksperymencie w każdym jego etapie
- Pisemna zgoda
EKSPERYMNT MEDYCZNY
- Może być przeprowadzony, gdy korzyść leczenia (badawcze) ma istotne znaczenie
- Przewidywana korzyść, celowość i metodyka eksperymentu są zasadne na tle aktualnego stanu wiedzy
- Zgodność z zasadami etyki lekarskiej
EKSPERYMENT LECZNICZY
- Wprowadzenie przez lekarza nowych lub częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych gdy dotychczas prowadzone metody medyczne nie są skuteczne lub gdy ich skuteczność jest niewystarczająca
KOMISJE BIOETYCZNE
- Przy Okręgowych Izbach Lekarskich
- Przy uczelniach Medycznych
- Minister Zdrowia (odwoławcza K.B)
PRZERWANIE EKSPERYMENTU
- Cofnięcie zgody
- Wystąpi zagrożenie zdrowia lub życia
EKSPERYMENT MEDYCZNY
ZAKAZ
- Poczęte dzieci
- Osoby pozbawione wolności
- Żołnierze służby zasadniczej
EKSPERYMENT MEDYCZNY U OSOBY UBEZWŁASNOWONOIONEJ
- Zgodę wyraża przedstawiciel ustawowy
- Jeśli osoba taka może z rozeznaniem wyrazić są opinie-konieczne jest uzyskanie pisemnej zgody
- Gdy przedstawiciel ustawowy odmawia zgody można zwrócić się do sądu opiekuńczego
- W przypadkach zagrożenia życia uzyskanie zgody nie jest konieczne
bombelspec