kapsułki.doc

(1524 KB) Pobierz

 

KAPSUŁKI

 

Ø      podstawowa (obok tabletek) forma leku doustnego

Ø      stała, dozowana postać leku przeznaczona do podawania

o       doustnego             

o       doodbytniczego

o       dopochwowego

Ø      mogą być formą opakowania np. dla substancji leczniczej przeznaczonej do inhalacji

Ø      kształt owalny, kulisty lub cylindryczny

Ø      utworzone ze zbiornika (powłoki), w którym znajduje się dawka jednej kilku substancji leczniczych i pomocniczych

Ø      puste kapsułki powinny być gładkie, bez zapachu i smaku, a po rozpuszczaniu w wodzie obojętne wobec lakmusu

 

PODZIAŁ KAPSUŁEK W ZALEŻNOŚCI OD TYPU ZBIORNIKA:

Ø      Skrobiowe (opłatki recepturowe)

Ø      Twarde np. Doxycylinum, Amotaks

Ø      Elastyczne (miękkie) np. Vit.A+E

 

PODZIAŁ KAPSUŁEK W ZALEŻNOŚCI OD DROGI PODANIA:

q       do podawania doustnego np. Amotaks, Tabcin

q       dopochwowe np. Lactovaginal

q       doodbytnicze np. Olfen, Lactulosum

q       do inhalacji np. Foradil, Zafiron

 

PODZIAŁ KAPSUŁEK W ZALEŻNOŚCI OD RODZAJU WYPEŁNIENIA:

 

Wypełnione:

Ø      proszkiem

Ø      granulatem

Ø      peletkami

Ø      minitabletkami lub minidrażetkami

Ø      pastą

Ø      płynem (zawiesiną, emulsją lub roztworem olejowym – roztwory olejowe witamin, tran, olej rycynowy, olejki eteryczne_

 

Wypełnienie płynne – w elastycznych kapsułkach żelatynowych (często), w kaspułkach twardych (zabezpieczonych kitem) – rzadziej.

 

PODZIAŁ KAPSUŁEK W ZALEŻNOŚCI OD MATERIAŁU, Z KTÓREGO WYKONANA JEST OTOCZKA:

 

Ø      skrobiowe

Ø      żelatynowe twarde i miękkie (elastyczne)

Ø      z HPMC (hydroksypropylometylocelulozą)

Ø      z pullulanu

Ø      z mieszaniny żelatyny i PEG

Ø      z mieszaniny skrobii i PVA

 

KAPSUŁKI SKROBIOWE – (Capsulae amylaceae, opłatki – Oblatae)

§         2 – częściowe, płaskie foremki o poj. 0,5 – 2,0 ml, tworzą zamknięty pojemnik

§         otrzymywane przez wysuszenie mieszaniny skrobi z wodą w podgrzanej formie

§         białe, bez zapachu i smaku, odpowiednia wytrzymałość

§         zamoczone w wodzie powinny rozmięknąć -  po 10 min papkowata masa

§         stosowane w recepturze do niehigrospokijnych proszków

o       wady: podatność na skażenia mikrobiologiczne, łamliwość, mięknięcie pod wpływem wilgoci

o       sposób przyjmowania: kapsułki zwilżyć przez zanurzenie na kilka sekund w wodzie, umieścić na języku i popić wodą

 

KAPSUŁKI TWARDE (Capsulae durae)

§         utworzone z 2 cylindrycznych części, jeden koniec jest otwarty, drugi zamknięty np. kapsułki zatrzaskowe (nie można ich otworzyć bez zniszczenia - zapobieganie fałszowaniu zawartości - trucizny, podróbki leku)

§         o różnym wypełnieniu

§         nie nadają się do napełniania płynami

§         zawierają w swoim składzie do 16% wody

§         z żelatyny i innych surowców (hydroksypropyloceluloza, HPMC, pullulan)

 

Zalety kapsułek żelatynowych:

ü      obojętność fizjologiczna substancji tworzących otoczkę

ü      stosunkowo duża trwałość i wytrzymałość mechaniczna

ü      zabezpieczenie substancji leczniczych przed działaniem powietrza, światła i wilgoci

ü      możliwość dozowania stałych leków z niewielką ilością substancji pomocniczych

ü      maskowanie smaku i zapachu

ü      dogodna forma leku o przedłużonym działaniu (granulatów, mikrodrażetek, mikrokapsułek)

 

KAPSUŁKI ŻELATYNOWE – (Capsulae gelatinosae)

Ø      wynalezione ok. 150 lat temu, spopularyzowane w latach 60 XX wieku

Ø      okrągłe, owalne lub podłużne

Ø      pojemność 0,06 – 3,6 ml

Ø      kapsułki żelatynowe: twarde i miękkie

 

Żelatyna

§         naturalna substancja białkowa pozyskiwana z kości i tkanek łącznych zwierząt (wieprzowa, wołowa)

§         rozpuszczona w podwyższonej temperaturze tworzy układ koloidalny (zol liofilowy)

§         zol po obniżeniu temperatury przechodzi w żel

§         ograniczenia religijne: Muzułmanie, Hindusi, Żydzi

§         priony

 

Plastyfikatory

§         zapewniają mechaniczna stabilność otoczki ( w fazie formowania i w gotowym produkcie)

§         zapewniają równomierne rozłożenie napięć kurczącej się podczas suszenia kapsułki

o       glicerol 98% lub 86%

o       sorbitol ciekły niekrystalizujący

o       sorbitol ciekły częściowo odwodniony

o       lekkie łańcuchowe polioksyetylenoglikole (PEG 200)

o       glikol propylenowy

 

Inne substancje dodatkowe

§         barwniki

o       rozpuszczalne w wodzie (błękit patentowy, czerwień koszenilowa, żółcień chinolinowa)

o       zawiesiny zmniejszające przejrzystość otoczki (dwutlenek tytanu, tlenki żelaza – czerwony, brązowy, żółty; gotowe mieszaniny – Candurin)

§         substancje konserwujące (p-hydroksybenzoesany etylu, metylu i propylu; kwas sorbowy lub jego sól sodowa_ - gdy kapsułki w opakowaniu wielokrotnie otwieranym np. słoiczku; gdy pakowane w blistry lub pojedyncze szczelne saszetki – zbędne

§         substancje poprawiające smak i zapach (etylowanilina, wanilina)

§         substancje modyfikujące uwalnianie substancji leczniczej

 

HPMC

§         „koszerne” - materiał nie-zwierzęcy

§         bezwonne, bez smaku, stabilne

§         dobry profil rozkładu

§         dostępne w różnych wielkościach

§         materiał nie wchodzi w reakcje z większością składników

§         odpowiedni dla higroskopijnych składników

§         dopuszczony przez USP, EP, JP

 

Pullulan

§         rozpuszczalny w wodzie polisacharyd wytwarzany ze skrobii przez grzyby Aureobasidium pullulans

§         właściwości zbliżone do żelatyny

§         mniej wytrzymały mechanicznie niż żelatyna

§         trudnodostępny, drogi – rzadko stosowany

 

SKROBIA/PVA

§         najtańsza alternatywa kapsułek żelatynowych

§         kapsułki wielokompartmentowe

§         elastyczne opcje projektowania kapsułek, z określonym czasem rozpadu

§         „koszerne” – materiał nie-zwierzęcy

§         dostępne przezroczyste, barwione oraz z nadrukiem

§         łatwe zamknięcie

§         dostosowane do gorących i wilgotnych warunków klimatycznych

 

LOGIC CAP

-          naśladujące kapsułki żelatynowe

-          Materiał budujący:

q       100% PVA

q       75% PVA/25% TPS (Im więcej skrobii tym szybciej się rozpuszczają)

q       50% PVA/50% TPS

q       25% PVA/75% TPS

 

Profil uwalniania:

-          Faza 1: zniszczenie panelu

-          Faza 2: uwolnienie leku

-          Faza 3: zniszczenie kapsułki

SMART CAP

-          kontrolowane uwalnianie leku

 

Profil uwalniania Smart Cap:

-          Faza 1: zniszczenie panelu

-          Faza 2: uwolnienie leku

-          Faza 3: usunięcie kapsułki

 

MULTI CAP

W jednej kapsułce można zastosować kilka leków lub kilka układów tak, aby uzyskać: uwalnianie leku w różnym czasie i w różnych odcinkach przewodu pokarmowego.

 

Profil uwalniania Multi Cap:

-          Faza 1: zniszczenie panelu – części 1

-          Faza 2: uwalnianie leku – części 1

-          Faza 3: zniszczenie panelu – części 2

-          Faza 4: uwalnianie leku – części 2

-          Faza 5: zniszczenie kapsułki

 

 

NAPEŁNIENIE KAPSUŁEK TWARDYCH:

·         ręcznie (odważanie i rozsypywanie)

·         w urządzeniach do napełniania kapsułek (jednorazowo napełniają od kilku do kilku tysięcy kapsułek)

Ø      wsypanie kapsułek („body” i „cap” połączone)

Ø      rozdzielenie 2 płytek kapsułkarki (otwarcie kapsułek)

Ø      wsypanie masy proszkowej, rozgarnięcie kartą i wypełnienie kapsułek („body”)

Ø      nałożenie płytki z górną częścią kapsułek („cap”)

Ø      dociśnięcie płytek – zamknięcie kapsułek

 

OZNAKOWANIE KAPSUŁEK:

Od największych do najmniejszych 000 – 00 – 0 – 1 – 2 – 3 – 4 – 9

 

 

 

KAPSUŁKI MIĘKKIE, in. ELASTYCZNE (Capsulae elasticae)

·         jednoczęściowe, ich powłoka jest miękka i elastyczna

·         poza żelatyną zawierają plastyfikator - najczęściej glicerol (nawet 60%)

·         wypełnienie: płyny w postaci roztworów, zawiesin, emulsji lub masy o konsystencji pasty

·         nie nadają się do napełniania roztworami wodnymi (rozpuszczenie otoczki)

·         w formie kapsułek miękkich - leki podawane doustne, doodbytniczo i dopochwowo

·         postać z wyboru dla leków stosowanych w niskich dawkach, bardzo silnie działających, o niskiej temp. topnienia

·         jednozbiornikowa postać leku

 

Kapsułki miękkie – wypełnienie

o       substancje lecznicze kapsułkowane bezpośrednio (olej rybi, lecytyna)

o       mieszaniny olejowe (witaminy rozpuszczalne w tłuszczach – oleju arachido...

Zgłoś jeśli naruszono regulamin