TREŚĆ NORMY ISO 9001 OD PUNKTU 4
4. System zarządzania jakością
4.1. Wymagania ogólne
Organizacja powinna ustanowić, udokumentować, wdrożyć i utrzymywać system zarządzania jakością oraz ciągle doskonalić jego skuteczność zgodnie z wymaganiami niniejszej normy międzynarodowej.
Organizacja powinna:
a. zidentyfikować procesy potrzebne w systemie zarządzania jakością i ich zastosowanie w organizacji,
b. określić sekwencję tych procesów i ich wzajemne oddziaływanie,
c. określić kryteria i metody potrzebne do zapewnienia skuteczności zarówno przebiegu, jak i nadzorowania tych procesów,
d. zapewnić dostępność zasobów i informacji niezbędnych do wspomagania przebiegu i monitorowania tych procesów,
e. monitorować, mierzyć i analizować te procesy, i
f. wdrażać działania niezbędne do osiągnięcia zaplanowanych wyników i ciągłego doskonalenia tych procesów.
Organizacja powinna zarządzać tymi procesami zgodnie z wymaganiami niniejszej normy międzynarodowej.
Jeżeli organizacja zleca na zewnątrz realizację jakiegokolwiek procesu, który ma wpływ na zgodność wyrobu z wymaganiami, wówczas powinna ona zapewnić nadzór nad takimi procesami. W systemie zarządzania jakością należy zidentyfikować nadzór nad takimi, realizowanymi na zewnątrz, procesami.
UWAGA. Zaleca się, aby procesy wymagane w systemie zarządzania jakością, o których mowa powyżej, obejmowały procesy zarządzania działaniami, zaopatrywania w zasoby, realizacji wyrobu i procesy pomiarowe.
4.2. Wymagania dotyczące dokumentacji
4.2.1. Postanowienia ogólne
Dokumentacja systemu zarządzania jakością powinna zawierać:
a. udokumentowane deklaracje polityki jakości i celów dotyczących jakości,
b. księgę jakości,
c. udokumentowane procedury wymagane postanowieniami niniejszej normy międzynarodowej,
d. dokumenty potrzebne organizacji do zapewnienia skutecznego planowania, przebiegu i nadzorowania jej procesów.
e. zapisy wymagane postanowieniami niniejszej normy międzynarodowej (patrz 4.2.4);
UWAGA 1: Jeśli w niniejszej normie międzynarodowej pojawia się termin „udokumentowana procedura”, oznacza to, że procedura ta jest ustanowiona, udokumentowana, wdrożona i utrzymywana
UWAGA 2: Zakres dokumentacji systemu zarządzania jakością może być różny w poszczególnych organizacjach w zależności od:
a. wielkości organizacji i rodzaju działalności,
b. złożoności procesów i ich wzajemnego oddziaływania, i
c. kompetencji personelu.
UWAGA 3: Dokumentacja może mieć dowolną formę lub dowolny rodzaj nośnika
4.2.2. Księga jakości
Organizacja powinna ustanowić i utrzymywać księgę jakości, która zawiera:
a. zakres systemu zarządzania jakością, łącznie ze szczegółami dotyczącymi wszelkich wyłączeń i ich uzasadnieniem,
b. udokumentowane procedury ustanowione dla systemu zarządzania jakością lub powołanie się na nie, i
c. opis wzajemnego oddziaływania między procesami systemu zarządzania jakością.
4.2.3. Nadzór nad dokumentami
Dokumenty wymagane w systemie zarządzania jakością powinny być nadzorowane. Zapisy są specjalnym rodzajem dokumentu i należy je nadzorować zgodnie z wymaganiami podanymi w punkcie 4.2.4.
Należy ustanowić udokumentowaną procedurę, aby określić nadzór potrzebny do:
a. zatwierdzania dokumentów pod kątem ich adekwatności, zanim zostaną wydane,
b. przeglądu dokumentów i ich aktualizowania w razie potrzeby oraz ponownego zatwierdzania,
c. zapewnienia, że zidentyfikowano zmiany i aktualny status zmian dokumentów,
d. zapewnienia, że odpowiednie wersje mających zastosowanie dokumentów są dostępne w miejscach ich użytkowania,
e. zapewnienia, ze dokumenty są zawsze czytelne i łatwe do zidentyfikowania,
f. zapewnienia, że dokumenty pochodzące z zewnątrz są zidentyfikowane i ich rozpowszechnianie jest nadzorowane, i
g. zapobiegania niezamierzonemu stosowaniu nieaktualnych dokumentów i odpowiedniego ich oznaczania, jeżeli są zachowane z jakichkolwiek powodów.
4.2.4. Nadzór nad zapisami
Należy ustanowić i utrzymywać zapisy w celu dostarczenia dowodów zgodności z wymaganiami i dowodów skuteczności działania systemu zarządzania jakością. Zapisy powinny być zawsze czytelne, łatwe do zidentyfikowania i odszukania. Należy ustanowić udokumentowaną procedurę w celu określenia nadzoru potrzebnego do identyfikowania, przechowywania, zabezpieczania, wyszukiwania, zachowywania przez określony czas zapisów oraz dysponowania nimi.
5. Odpowiedzialność kierownictwa
5.1. Zaangażowanie kierownictwa
Najwyższe kierownictwo powinno dostarczyć dowód swojego zaangażowania w tworzenie i wdrożenie systemu zarządzania jakością oraz w ciągłe doskonalenie jego przez:
a. zakomunikowanie w organizacji znaczenia spełnienia wymagań klienta jak też wymagań ustawowych i przepisów,
b. ustanowienie polityki jakości,
c. zapewnienie, że ustanowione są cele dotyczące jakości,
d. przeprowadzanie przeglądów zarządzania,
e. zapewnienie dostępności zasobów.
5.2. Orientacja na klienta
Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, że wymagania klienta zostały określone i spełnione w celu zwiększenia zadowolenia klienta (patrz 7.2.1 i 8.2.1).
5.3. Polityka jakości
Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, że polityka jakości:
a. jest odpowiednia do celu istnienia organizacji,
b. zawiera zobowiązanie do spełnienia wymagań i ciągłego doskonalenia skuteczności systemu zarządzania jakością,
c. tworzy ramy do ustanowienia i przeglądu celów dotyczących jakości,
d. jest zakomunikowana i zrozumiała w organizacji, i
e. jest przeglądana pod względem jej ciągłej przydatności.
5.4. Planowanie
5.4.1. Cele dotyczące jakości
Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić ustanowienie celów dotyczących jakości dla odpowiednich funkcji i szczebli w organizacji, łącznie z celami potrzebnymi do spełnienia wymagań dotyczących wyrobu (patrz 7.1a). Cele dotyczące jakości powinny być mierzalne i spójne z polityką jakości.
5.4.2. Planowanie systemu zarządzania jakością
Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, że:
a. przeprowadza się planowanie systemu zarządzania jakością w celu spełnienia wymagań podanych w 4.1. a także osiągnięcia celów dotyczących jakości, i
b. integralność systemu zarządzania jakością jest utrzymywana podczas planowania i wdrażania zmian w systemie zarządzania jakością.
5.5. Odpowiedzialność, uprawnienia, komunikacja
5.5.1. Odpowiedzialność i uprawnienia
Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, że odpowiedzialność i uprawnienia są określone i zakomunikowane w organizacji.
5.5.2. Przedstawiciel kierownictwa
Najwyższe kierownictwo powinno wyznaczyć członka kierownictwa, który niezależnie od innej odpowiedzialności, powinien mieć odpowiedzialność i uprawnienia, które obejmują:
a. zapewnienie, że procesy potrzebne w systemie zarządzania jakością są ustanowione, wdrożone i utrzymywane,
b. przedstawianie najwyższemu kierownictwu sprawozdań dotyczących funkcjonowania systemu zarządzania jakością i wszelkich potrzeb związanych z doskonaleniem,
c. zapewnienie upowszechniania w całej organizacji świadomości dotyczącej wymagań klienta.
UWAGA. Odpowiedzialność przedstawiciela kierownictwa może obejmować współpracę ze stronami zewnętrznymi w sprawach dotyczących systemu zarządzania jakością.
5.5.3. Komunikacja wewnętrzna
Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, że zostaną ustanowione właściwe procesy komunikacyjne w organizacji oraz że ma miejsce komunikacja w odniesieniu do skuteczności systemu zarządzania jakością.
5.6. Przegląd zarządzania
5.6.1. Postanowienia ogólne
Najwyższe kierownictwo powinno przeprowadzać przegląd systemu zarządzania jakością organizacji w zaplanowanych odstępach czasu, w celu zapewnienia jego stałej przydatności, adekwatności i skuteczności. Przeglądem tym należy objąć ocenianie możliwości doskonalenia i potrzebę zmian w systemie zarządzania jakością, łącznie z polityką jakości i celami dotyczącymi jakości.
Należy utrzymywać zapisy z przeglądu zarządzania (patrz 4.2.4).
5.6.2. Dane wejściowe do przeglądu
Dane wejściowe do przeglądu zarządzania powinny obejmować informacje dotyczące:
a. wyników auditów,
b. informacji zwrotnej od klientów,
c. funkcjonowania procesów i zgodności wyrobu,
d. statusu działań zapobiegawczych i korygujących,
e. działań podjętych w następstwie wcześniejszych przeglądów zarządzania, i
f. zmian, które mogą wpływać na system zarządzania jakością,
g. zaleceń dotyczących doskonalenia.
5.6.3. Dane wyjściowe z przeglądu
Dane wyjściowe z przeglądu zarządzania powinny obejmować wszelkie decyzje i działania związane z:
a. doskonaleniem skuteczności systemu zarządzania jakością i jego procesów,
b. doskonaleniem wyrobu w powiązaniu z wymaganiami klienta, i
c. potrzebnymi zasobami.
6. Zarządzanie zasobami
6.1. Zapewnienie zasobów
Organizacja powinna określić i zapewnić zasoby potrzebne do:
a. wdrażania i utrzymywania systemu zarządzania jakością, i ciągłego doskonalenia jego skuteczności, i
b. zwiększenia zadowolenia klienta przez spełnienie jego wymagań.
6.2. Zasoby ludzkie
6.2.1. Postanowienia ogólne
Personel wykonujący pracę wpływającą na jakość wyrobu powinien być kompetentny na podstawie odpowiedniego wykształcenia, szkolenia, umiejętności i doświadczenia.
6.2.2. Kompetencje, świadomość i szkolenia
Organizacja powinna
a. określić niezbędne kompetencje personelu wykonującego czynności mające wpływ na jakość wyrobu,
b. zapewnić szkolenie lub podjąć inne działania w celu zaspokojenia tych potrzeb,
c. ocenić skuteczność podjętych działań,
d. zapewnić, aby personel organizacji był świadomy istoty i ważności swoich działań i tego, jak przyczynia się do osiągania celów dotyczących jakości,
e. utrzymywać odpowiednie zapisy dotyczące wykształcenia, szkolenia, umiejętności i doświadczenia (patrz 4.2.4).
6.3. Infrastruktura
Organizacja powinna określić, zapewnić i utrzymywać infrastrukturę potrzebną do osiągnięcia zgodności z wymaganiami dotyczącymi wyrobu. Infrastruktura, jeżeli ma to zastosowanie, obejmuje:
a. zabudowania, przestrzeń do pracy i związane z nią instalacje,
b. wyposażenie procesu (zarówno sprzęt jak i oprogramowanie), i
c. usługi pomocnicze (takie jak transport i łączność).
6.4. Środowisko pracy
Organizacja powinna określić środowisko pracy potrzebne do osiągnięcia zgodności z wymaganiami dotyczącymi wyrobu i zarządzać tym środowiskiem.
7. Realizacja wyrobu
7.1. Planowanie realizacji wyrobu
Organizacja powinna zaplanować i opracować procesy potrzebne do realizacji wyrobu. Planowanie realizacji wyrobu powinno być spójne z wymaganiami dotyczącymi innych procesów systemu zarządzania jakością (patrz. 4.1).
Planując realizację wyrobu, organizacja powinna określić odpowiednio:
a. cele dotyczące jakości i wymagania dotyczące wyrobu,
b. potrzeby dotyczące ustanowienia procesów, dokumentów oraz zapewnienia zasobów specyficznych dla wyrobu,
c. wymagane działania dotyczące weryfikacji, walidacji, monitorowania, kontroli i badań, specyficzne dla wyrobu oraz kryteria przyjęcia wyrobu,
d. zapisy potrzebne do dostarczenia dowodów, że procesy realizacji i wyrób będący ich wynikiem spełniają wymagania (patrz 4.2.4).
Dane wyjściowe z planowania powinny być przedstawione w formie odpowiedniej do metod działania organizacji.
UWAGA 1. Dokument, w którym wyspecyfikowano procesy systemu zarządzania jakością (łącznie z procesami realizacji wyrobu) oraz zasoby wykorzystywane do określonego wyrobu, przedsięwzięcia lub umowy, może być nazywany planem jakości.
UWAGA 2: Organizacja może także stosować wymagania podane w 7.3 do opracowania procesów realizacji wyrobu
7.2. Procesy związane z klientem
7.2.1. Określenie wymagań dotyczących wyrobu
Organizacja powinna określić:
a. wymagania wyspecyfikowane przez klienta, w tym wymagania dotyczące dostawy i działań po dostawie,
b. wymagania nieustalone przez klienta, ale niezbędne do wyspecyfikowanego lub zamierzonego zastosowania wyrobu, jeżeli jest ono znane,
c. wymagania ustawowe i przepisy dotyczące wyrobu, i
d. wszelkie dodatkowe własne wymagania.
7.2.2. Przegląd wymagań dotyczących wyrobu
Organizacja powinna przeprowadzić przegląd wymagań dotyczących wyrobu. Przegląd ten powinna przeprowadzić przed zobowiązaniem się do dostarczenia wyrobu klientowi (np. przed przedłożeniem ofert, akceptacją umów lub zamówień, akceptacją zmian do umów lub zamówień). Przegląd powinien zapewnić, że:
a. określono wymagania dotyczące wyrobu,
b. rozwiązano rozbieżności między wymaganiami podanymi w umowie lub zamówieniu, a określonymi wcześniej,
c. organizacja jest zdolna spełnić określone wymagania.
Należy utrzymywać zapisy wyników przeglądu i działań wynikających z przeglądu (patrz 4.2.4).
Jeżeli klient przekazał wymagania w formie nieudokumentowanej, to organizacja powinna potwierdzić wymagania klienta przed ich akceptacją.
Jeżeli zmieniono wymagania dotyczące wyrobu, to organizacja powinna zapewnić, aby odpowiednie dokumenty zostały zmienione i aby odpowiedni personel został powiadomiony o zmienionych wymaganiach.
UWAGA. W niektórych sytuacjach, takich jak sprzedaż za pośrednictwem internetu, formalny przegląd każdego zamówienia nie jest praktykowany. Można zastąpić go przeglądem odpowiedniej informacji o wyrobie, takiej jak katalogi lub materiał reklamowy.
7.2.3. Komunikowanie się z klientem
Organizacja powinna określić i wdrożyć skuteczne ustalenia związane z komunikacją z klientami dotyczące:
a. informacji o wyrobie,
b. zapytań handlowych, postępowania z umowami lub zamówieniami, łącznie ze zmianami, i
c. informacji zwrotnej od klienta, w tym dotyczącą reklamacji klienta.
7.3. Projektowanie i rozwój
7.3.1. Planowanie projektowania i rozwoju
Organizacja powinna planować i nadzorować projektowanie i rozwój wyrobu.
...
Latino87