Rozp. MZ z dnia 30 kwietnia 2004 r. incydenty medyczne.pdf

Dziennik Ustaw Nr 119

— 8420 —

Poz. 1250

1250

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1)

z dnia 30 kwietnia 2004 r.

w sprawie szczegó∏owych wymagaƒ jakie powinny spe∏niaç jednostki ubiegajàce si´ o autoryzacj´

celem notyfikacji w obszarze wyrobów medycznych 2)

Na podstawie art. 27 ust. 11 ustawy z dnia

20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U.

Nr 93, poz. 896) zarzàdza si´, co nast´puje:

˝ytej starannoÊci oraz kompetencji w dziedzinie wyro-

bów medycznych.

§ 3. Je˝eli jednostka zleca podwykonawcy okreÊlo-

ne zadanie zwiàzane z ustaleniem i weryfikacjà faktów,

zapewnia, ˝e podwykonawca spe∏nia wymagania

okreÊlone w rozdzia∏ach 4 i 5 ustawy z dnia 20 kwiet-

nia 2004 r. o wyrobach medycznych, zwanej dalej

„ustawà”.

§ 1. Jednostka ubiegajàca si´ o autoryzacj´ celem

notyfikacji w obszarze wyrobów medycznych, zwana

dalej „jednostkà”, jej dyrektor i personel zajmujàcy si´

weryfikacjà i ocenà nie mogà byç projektantami, pro-

ducentami, dostawcami, instalatorami lub u˝ytkowni-

kami wyrobów medycznych, które podlegajà inspek-

cji, ani te˝ autoryzowanymi przedstawicielami ˝adnej

z tych osób.

§ 4. Jednostka zachowa do dyspozycji ministra

w∏aÊciwego do spraw zdrowia stosowne dokumenty

dotyczàce certyfikatów albo odmowy ich wydania,

przez okres 5 lat od daty wydania certyfikatu albo od-

mowy jego wydania, zawierajàce ocen´ kwalifikacji

podwykonawcy i pracy przez niego wykonanej w za-

kresie oceny zgodnoÊci wyrobów medycznych.

§ 2. Jednostka i jej personel przeprowadza czynno-

Êci oceny i weryfikacji na najwy˝szym poziomie nale-

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Preze-

sa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie

szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 93, poz. 833 oraz z 2003 r. Nr 199, poz. 1941).

2) Przepisy niniejszego rozporzàdzenia wdra˝ajà postano-

wienia dyrektyw: — Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca

1990 r. w sprawie zbli˝enia ustawodawstw Paƒstw Cz∏on-

kowskich odnoszàcych si´ do wyrobów medycznych ak-

tywnego osadzania; — Rady 90/42/EWG z dnia 14 czerwca

1993 r. dotyczàca wyrobów medycznych; — Parlamentu

Europejskiego i Rady 98/79/WE z dnia 27 paêdziernika

1998 r. w sprawie wyrobów medycznych u˝ywanych do

diagnozy in vitro; — Komisji 2003/12/WE z dnia 3 lutego

2003 r. w sprawie ponownej klasyfikacji protez piersi w ra-

mach dyrektywy 93/42/EWG dotyczàcej wyrobów medycz-

nych; — Komisji 2003/32/WE z dnia 23 kwietnia 2003 r.

wprowadzajàca szczegó∏owe specyfikacje w zakresie wy-

magaƒ ustanowionych w dyrektywie Rady 93/42/EWG,

odnoszàcych si´ do wyrobów medycznych produkowa-

nych z tkanek pochodzenia zwierz´cego.

§ 5. Jednostka wykonuje zadania z zakresu oceny

zgodnoÊci wyrobów medycznych, zgodnie z odpo-

wiednimi procedurami okreÊlonymi w przepisach wy-

danych na podstawie art. 19—21 ustawy.

§ 6. Personel jednostki wyznaczony do prowadze-

nia inspekcji posiada:

1) przeszkolenie zawodowe obejmujàce dzia∏ania

zwiàzane z ocenà i weryfikacjà, do których jed-

nostka ma byç autoryzowana;

2) znajomoÊç zasad inspekcji, które ma przeprowa-

dzaç, i doÊwiadczenie w dziedzinie takich inspekcji.

§ 7. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem og∏o-

szenia.

Minister Zdrowia: L. Sikorski

Plik z chomika:

Inne pliki z tego folderu:

Inne foldery tego chomika: