ustawa_prawo_farmaceutyczne.pdf

USTAWA

z dnia 6 września 2001 r.

Prawo farmaceutyczne

(Tekst jednolity: Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533)

(Zmiany: Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896,

Nr 173, poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703; z 2005 r. Nr 94, poz. 787, Nr 163,

poz. 1362, Nr 179, poz. 1485 i Nr 184, poz. 1539; z 2006 r. Nr 170, poz. 1217, Nr 171, poz.

1225 i Nr 217, poz. 1588)

Rozdział 1

Przepisy ogólne

Art. 1. 1. Ustawa określa:

1) zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, z uwzględnieniem w

szczególności wymagań dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania;

1a) (1) warunki prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych;

2) warunki wytwarzania produktów leczniczych;

3) wymagania dotyczące reklamy produktów leczniczych;

4) warunki obrotu produktami leczniczymi;

5) wymagania dotyczące aptek, hurtowni farmaceutycznych i placówek obrotu

pozaaptecznego;

6) zadania Inspekcji Farmaceutycznej i uprawnienia jej organów.

2. Przepisy ustawy stosuje się równieŜ do produktów leczniczych będących środkami

odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami w rozumieniu przepisów o

przeciwdziałaniu narkomanii, w zakresie nieuregulowanym tymi przepisami.

Art. 2. W rozumieniu ustawy:

1) aktywnością biologiczną produktu leczniczego - jest siła działania jego substancji czynnej

lub substancji czynnych, wyraŜona w jednostkach międzynarodowych lub biologicznych;

2) badaniem klinicznym - jest kaŜde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia

lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków

działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania

działań niepoŜądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub

śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby

badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność;

2a) (2) badaczem - jest osoba posiadająca odpowiednie kwalifikacje zawodowe upowaŜniające

do badań klinicznych, z uwzględnieniem podstaw naukowych i doświadczenia w pracy z

pacjentami koniecznym do takich badań; jeŜeli badanie jest prowadzone przez zespół osób, to

kierownikiem odpowiedzialnym jest lekarz lub lekarz stomatolog, a w przypadkach badania

produktów leczniczych weterynaryjnych na zwierzętach lekarz weterynarii;

2b) (3) badaniem klinicznym weterynaryjnym - jest kaŜde doświadczenie, którego celem jest

potwierdzenie przewidywanej skuteczności lub bezpieczeństwa badanego produktu

leczniczego weterynaryjnego prowadzone z udziałem docelowego lub docelowych gatunków

zwierząt;

2c) (4) badanym produktem leczniczym - jest substancja albo mieszanina substancji, którym

nadano postać farmaceutyczną substancji czynnej lub placebo, badana lub wykorzystywana

jako produkt referencyjny w badaniu klinicznym, w tym równieŜ produkt juŜ dopuszczony do

obrotu, ale stosowany lub przygotowany w sposób odmienny od postaci dopuszczonej do

obrotu lub stosowany we wskazaniu nieobjętym pozwoleniem, lub stosowany w celu

uzyskania dodatkowych informacji dotyczących postaci juŜ dopuszczonych do obrotu;

2d) (5) badanym produktem leczniczym weterynaryjnym - jest substancja albo mieszanina

substancji, którym nadano postać farmaceutyczną albo biologiczną, i które są

wykorzystywane w badaniach klinicznych weterynaryjnych;

3) (6) działaniem niepoŜądanym badanego produktu leczniczego albo badanego produktu

leczniczego weterynaryjnego - jest kaŜde niekorzystne i niezamierzone działanie tych

produktów, występujące po zastosowaniu jakiejkolwiek dawki tych produktów;

3a) (7) działaniem niepoŜądanym produktu leczniczego - jest kaŜde niekorzystne i

niezamierzone działanie produktu leczniczego występujące podczas stosowania dawek

zalecanych u ludzi w celach profilaktycznych, diagnostycznych, terapeutycznych lub dla

modyfikacji funkcji fizjologicznych;

3b) (8) działaniem niepoŜądanym produktu leczniczego weterynaryjnego - jest kaŜde

niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego weterynaryjnego występujące

podczas stosowania dawek zalecanych u zwierząt w celach profilaktycznych,

diagnostycznych, terapeutycznych lub dla modyfikacji funkcji fizjologicznych lub działanie

występujące u ludzi po ekspozycji na produkt leczniczy weterynaryjny, a takŜe wynikające z

konsumpcji produktów i tkanek pochodzących od tych zwierząt;

3c) (9) cięŜkim niepoŜądanym zdarzeniem po uŜyciu badanego produktu leczniczego albo

badanego produktu leczniczego weterynaryjnego - jest takie zdarzenie, które bez względu na

zastosowaną dawkę badanego produktu leczniczego albo badanego produktu leczniczego

weterynaryjnego powoduje: zgon pacjenta, zagroŜenie Ŝycia lub zdrowia, konieczność

hospitalizacji lub jej przedłuŜenie, trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub wadę

wrodzoną;

3d) (10) cięŜkim niepoŜądanym działaniem produktu leczniczego - jest takie działanie, które

bez względu na zastosowaną dawkę produktu leczniczego powoduje: zgon pacjenta,

zagroŜenie Ŝycia lub zdrowia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłuŜenie, trwały lub

znaczny uszczerbek na zdrowiu lub wadę wrodzoną lub inne działanie leku, które lekarz

według swojego stanu wiedzy uzna za cięŜkie;

4) Dobrą Praktyką Dystrybucyjną - jest praktyka, która gwarantuje bezpieczne przyjmowanie,

transportowanie, przechowywanie i wydawanie produktów leczniczych;

5) (uchylony);

6) (11) Dobrą Praktyką Kliniczną - jest zespół uznawanych przez społeczność międzynarodową

wymagań dotyczących etyki i jakości badań naukowych, przy prowadzeniu badań

klinicznych, gwarantujących ochronę praw, bezpieczeństwo, dobro uczestników tych badań

oraz wiarygodność ich wyników;

6a) (12) Dobrą Praktyką Kliniczną Weterynaryjną - jest zespół uznawanych przez społeczność

międzynarodową wymagań dotyczących etyki i jakości badań klinicznych weterynaryjnych,

mających na celu zapewnienie dobrostanu zwierząt i bezpieczeństwa personelu, biorących

udział w badaniu klinicznym weterynaryjnym oraz ochrony środowiska i zdrowia konsumenta

Ŝywności pochodzenia zwierzęcego;

7) Dobrą Praktyką Wytwarzania - jest praktyka, która gwarantuje, Ŝe produkty lecznicze są

wytwarzane i kontrolowane odpowiednio do ich zamierzonego zastosowania oraz zgodnie z

wymaganiami zawartymi w ich specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawę

wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego;

7a) (13) importem produktów leczniczych - jest kaŜde działanie polegające na sprowadzaniu

gotowego produktu leczniczego spoza państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw

członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o

Europejskim Obszarze Gospodarczym, w tym w szczególności ich magazynowanie, kontrola

jakości przy zwalnianiu serii i dystrybucja;

7b) (14) importem równoległym - jest kaŜde działanie polegające na sprowadzeniu produktu

leczniczego z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim

Obszarze Gospodarczym spełniającego łącznie następujące warunki:

- sprowadzony produkt leczniczy posiada tę samą substancję czynną (substancje czynne), co

najmniej te same wskazania, tę samą postać, moc i drogę podania jak produkt leczniczy

dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,

- sprowadzony produkt leczniczy posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane na

tych samych zasadach w kraju, z którego jest sprowadzony, i na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej,

- pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej jest wydane na rzecz

podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w

państwie, z którego produkt jest sprowadzany, lub podmiotu odpowiedzialnego będącego w

stosunku do tego podmiotu - podmiotem zaleŜnym lub dominującym w rozumieniu ustawy z

dnia 29 lipca 2005 r. o ofercie publicznej i warunkach wprowadzania instrumentów

finansowych do zorganizowanego systemu obrotu oraz o spółkach publicznych (Dz. U. Nr

184, poz. 1539);

8) kopaliną leczniczą - jest nieprzetworzony surowiec mineralny tworzący złoŜe w skorupie

ziemskiej, mający zastosowanie dla celów leczniczych; w szczególności są to wody lecznicze

i torfy lecznicze;

9) kontrolą seryjną wstępną - jest kontrola kaŜdej serii wytworzonego produktu leczniczego

dokonywana przed wprowadzeniem tego produktu do obrotu;

10) lekiem aptecznym - jest produkt leczniczy sporządzony w aptece zgodnie z przepisem

przygotowania zawartym w Farmakopei Polskiej lub farmakopeach uznawanych w państwach

członkowskich Unii Europejskiej przeznaczony do wydawania bezpośrednio w tej aptece;

11) lekiem gotowym - jest produkt leczniczy wprowadzony do obrotu pod określoną nazwą i

w określonym opakowaniu;

12) lekiem recepturowym - jest produkt leczniczy sporządzony w aptece na podstawie recepty

lekarskiej;

12a) mocą produktu leczniczego - jest zawartość substancji czynnych wyraŜona ilościowo na

jednostkę dawkowania, jednostkę objętości lub masy, zaleŜnie od postaci farmaceutycznej;

13) NajwyŜsze Dopuszczalne StęŜenie Pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych

- jest to najwyŜsze dopuszczalne stęŜenie pozostałości weterynaryjnych produktów

leczniczych wynikające z ich stosowania u zwierząt w celach terapeutycznych wyraŜone w

mg/kg lub mg/kg świeŜej tkanki lub produktów pozyskiwanych od zwierząt, takich produktów

jak mleko, jaja, miód, pozyskiwanych od zwierząt, które jest uznane za dozwolone w Unii

Europejskiej;

14) nazwą produktu leczniczego - jest nazwa nadana produktowi leczniczemu, która moŜe

być nazwą własną lub nazwą powszechnie stosowaną wraz ze znakiem towarowym lub nazwą

wytwórcy; nadana nazwa własna nie powinna stwarzać moŜliwości pomyłki z nazwą

powszechnie stosowaną produktu leczniczego;

15) nazwą powszechnie stosowaną - jest nazwa międzynarodowa zalecana przez Światową

Organizację Zdrowia, a jeŜeli takiej nie ma - nazwa potoczna produktu leczniczego;

16) (15) niepoŜądanym zdarzeniem - jest kaŜde zdarzenie natury medycznej wywołujące

negatywne skutki u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt

leczniczy lub badany produkt leczniczy albo badany produkt leczniczy weterynaryjny,

chociaŜby nie miały one związku przyczynowego ze stosowaniem tego produktu;

17) (16) niespodziewanym działaniem niepoŜądanym - jest kaŜde negatywne działanie

produktu leczniczego, którego charakter lub stopień nasilenia nie jest zgodny z danymi

zawartymi w odpowiedniej informacji o produkcie leczniczym - dla produktów leczniczych w

badaniach klinicznych najczęściej - w broszurze badacza, dla produktów leczniczych

dopuszczonych do obrotu - w Charakterystyce Produktu Leczniczego;

17a) (17) niespodziewanym cięŜkim niepoŜądanym działaniem produktu leczniczego - jest

kaŜde niepoŜądane działanie produktu leczniczego, którego charakter lub stopień nasilenia nie

jest zgodny z danymi zawartymi w odpowiedniej informacji o produkcie leczniczym - dla

produktów leczniczych w badaniach klinicznych najczęściej - w broszurze badacza, dla

produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu - w Charakterystyce Produktu Leczniczego,

które bez względu na zastosowaną dawkę produktu leczniczego powoduje: zgon pacjenta,

zagroŜenie Ŝycia lub zdrowia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłuŜenie, trwały lub

znaczny uszczerbek na zdrowiu lub wadę wrodzoną lub inne działanie leku, które lekarz

według swojego stanu wiedzy uzna za cięŜkie;

18) odpowiednikiem oryginalnego gotowego produktu leczniczego - jest produkt leczniczy

posiadający taki sam skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych, postać

farmaceutyczną i równowaŜność biologiczną wobec oryginalnego produktu leczniczego,

potwierdzoną, jeŜeli jest to niezbędne, właściwie przeprowadzonymi badaniami dostępności

biologicznej; pojęcie odpowiednika oryginalnego gotowego produktu leczniczego dotyczy

równieŜ róŜnych postaci farmaceutycznych o niezmodyfikowanym uwalnianiu,

przeznaczonych do podawania doustnego zawierających tę samą substancję czynną, w

szczególności tabletek i kapsułek;

19) okres karencji - oznacza czas, jaki musi upłynąć od ostatniego podania weterynaryjnego

produktu leczniczego do uboju zwierzęcia, a w przypadku mleka, jaj lub miodu, do momentu

rozpoczęcia pozyskiwania tych produktów do celów spoŜywczych, aby jego tkanki oraz

produkty nie zawierały pozostałości w ilości przekraczającej ich NajwyŜsze Dopuszczalne

StęŜenia Pozostałości;

20) opakowaniem bezpośrednim produktu leczniczego - jest opakowanie mające bezpośredni

kontakt z produktem leczniczym;

21) opakowaniem zewnętrznym produktu leczniczego - jest opakowanie, w którym umieszcza

się opakowanie bezpośrednie;

22) oznakowaniem produktu leczniczego - jest informacja umieszczona na opakowaniu

bezpośrednim lub opakowaniu zewnętrznym produktu leczniczego;

22a) (18) państwem referencyjnym - jest państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwo

członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o

Europejskim Obszarze Gospodarczym, które w ramach procedury wzajemnego uznania

wydało pozwolenie, będące podstawą do wszczęcia procedury wzajemnego uznania;

23) (19) (uchylony);

24) (20) podmiotem odpowiedzialnym - jest przedsiębiorca w rozumieniu ustawy z dnia 2 lipca

2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. Nr 173, poz. 1807) lub podmiot

prowadzący działalność gospodarczą w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub

państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony

umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, który wnioskuje lub uzyskał pozwolenie na

dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego;

25) pozostałościami produktów leczniczych weterynaryjnych - są substancje

farmakologicznie czynne w tym substancje aktywne i pomocnicze wchodzące w skład

weterynaryjnych produktów leczniczych, produkty ich rozpadu i metabolity, które pozostają

w Ŝywności pochodzącej od zwierząt leczonych z uŜyciem tych produktów;

26) pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu - jest decyzja wydana przez uprawniony organ,

potwierdzająca, Ŝe dany produkt leczniczy moŜe być przedmiotem obrotu na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej;

27) premiksem leczniczym - jest weterynaryjny produkt leczniczy, który w wyniku procesu

technologicznego został przygotowany w postaci umoŜliwiającej jego mieszanie z paszą w

celu wytworzenia paszy leczniczej;

Plik z chomika:

Inne pliki z tego folderu:

Inne foldery tego chomika: